انواع ایزو و مراحل اخذ ایزو
موسسه حقوقی فردا (اخذ ایزو فردا) به عنوان نماینده انحصاری شرکت TCS با اعتبارگیری از (JAS-ANZ) استرالیا ارائه کننده خدمات ایزو ذیل می باشد:
ایزو چیست ؟
انواع ایزو
ISO 9001 : استانداردی بین المللی برای سیستم مدیریت کیفیت می باشد.
OHSAS 18001 : سیستم مدیریت کیفیتی است که سازمان را قادر به کنترل ریسک های بهداشت و ایمنی خود می کند و کارایی سیستم را در این راستا بهبود می بخشد.
ISO 14001 : استانداردی بین المللی است که تضمین کیفیت محصول و ارائه خدمات را به لحاظ هماهنگی با الزامات زیست محیطی و حفظ آن بیان می نمایند.
ISO 22000 : بکارگیری این استاندارد به سازمان هایی که در رده های مختلف زنجیره غذایی قرار دارند کمک می کند که بتوانند مخاطرات موجود در سیستم خود را شناسایی و ایمنی محصولات غذایی را کنترل نمایند.
ISO 10002 : استانداردی برای طراحی یک سیستم اثربخش و کارآمد برای فرآیند رسیدگی به شکایات مشتری در تمامی سازمان ها می باشد.
ISO/TS 1949 : استانداردی فنی در سیستم مدیریت کیفیت در صنایع خودروسازی می باشد.
ISO 27001 : استانداردی برای کنترل امنیت داده و اطلاعات شرکت می باشد.
ISO 13485 : استانداردی برای سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی می باشد.
ایزو های مختلف
ISO 9001:2008
ISO 14001: 2004
ISO OHSAS 18001
ISO 10002
ISO 22000
ISO9001:2008 یکی از مهمترین خواسته های ISO9001:2008 داشتن نگرش فرآیندی به امور سازمان می باشد تا به این وسیله مدیریت در سازمان بهتر اعمال و اثربخشی اقدامات و سیستم بهتر سنجیده شود. در تمام سیستم های کیفیت مستندسازی یک اصل اساسی می باشد استاندارد ISO9001:2008 از شرکت ها می خواهد یک سیستم برای کنترل مستندات خود ایجاد کنند. پس از آن استاندارد وظایف و مسئولیت هایی را در ارتباط با مدیرعامل شرکت مطرح می کند. بعد از آن نوبت به بیان الزاماتی در ارتباط با نحوه مدیریت منابع می کند. در مرحله بعدی استاندارد به بیان الزاماتی برای مراحل پدیدآوری محصول از گرفتن سفارش تا تحویل کالا و یا ارائه خدمات را مطرح می کند. و دست آخر در استاندارد کنترل های موردنیاز سیتم مدیریت تعریف می شود.
چه کسی سود می برد؟
سازمان ها برای حفظ موقعیت بازار ملی و بین المللی خود، می بایست با هدف تولید محصول و همچنین استفاده از فرآیندهای با کیفیت، در بازار رقابت برای بهبود گام بردارند. از این ر برای نیل به این مهم استفاده از سیستمی مشخص که در عرصه بین المللی بارها مورد استفاده قرار گرفته باشند، توصیه می شود.
چه چیزی به دست می آید؟
•تحقق یافتن اهداف سازمان
•وضوح و شفافیت فرآیندهای داخلی سازمان و استفاده بهینه از موقعیت ها
•جلوگیری و پیشگیرانه عمل نمودن به جای اصلاح خطاها
•بهبود فعالیت ها ارتقاء کارآیی سازمان از بروز عدم انطباق
•رضایت کارکنان و مشتریان
•صرفه جویی در هزینه و زمان
•بهبود مستمر
ISO 140001
ایزو 14001 به عنوان اصول بین المللی برای ESM (سیستم مدیریت زیست محیطی) می باشد. استانداردی که به سازمان کمک می کند تا خطرات آن را به عنوان قسمتی از کار روتین تجاری خود مشخص، اولویت بندی و مدیریت کند. ین استاندارد بیشتر بر اساس استاندارد کیفی ایزو 9001 می باشد ولی اثرات زیست محیطی را درنظر می گیرد. این سیستم ها بخشی از الزمات مدیریتی که همان ساختار سازمانی، منابع لازم جهت انجام، برنامه ریزی و طرح ریزی فعالیت ها، تشریح مسئولیت ها، معین نمودن روش ها و نحوه اجرای کار در راستای حفظ محیط زیست است را شامل می شود. استاندارد مذکور تضمین کیفیت محصول و ارائه خدمات را به لحاظ هماهنگی با الزامات زیست محیطی و حفظ آن بیان می نمایند.
چه کسی سود می برد؟
برای سازمان هایی که مدیریت زیست محیطی را به عنوان بخشی از زیربناهای فلسفه مدیریت سازمان خود انتخاب کرده اند و بر اساس آن فعالیت های خود را در سطح استانداردهای محیطی در سطح جهانی انجام می دهند.
چه کسی می تواند از ایزو 14001 استفاده کند؟
همه سازمان ها می توانند از این ایزو بهره ببرند. مخصوصا اگر می خواهید با سازمان ها یا مشتریانی کار کنید که از راه¬کارهای سبز در کارها استقبال می کنند. چه چیزی به دست می آید؟ •توجه به جنبه های زیست محیطی در ارائه خدمات، تولید و کاهش سطح ریسک های زیست محیطی در فعالیت های شرکت •بهبود فعالیت های شرکت در قبال محیط زیست و توجه به کیفیت زیست محیطی محصولات (خدمات و کالا) •تقویت و حصول اطمینان از کارایی سازمان در قبال مشتری و جامعه با وضوح مسئولیت ها •صرفه جویی در هزینه و زمان با توجه به نگرش سیستماتیک و آینده نگر •افزایش رضایت در محیط و ایجاد انگیزه در کارکنان •تقویت تصویر شرکت در عرصه رقابت های ملی و بین المللی
مزایا و اهمیت استاندارد سیستم مدیریت زیست محیطی ISO 14001
اطمینان از حفاظت محیط زیت «در سطح محلی، منطقه ای و جهانی» بهبود روش های مدیریت، به ویژه ترویج و ترغیب فعالیت مدیریت محیط زیست و بهبود ارتباط برون و درون سازمانی در سطح جهانی ورود به سیستم های مدیریت زیست محیطی توافق همه جانبه بوجود خواهد آورد و اعتبار و مقبولیت می آفریند. کاهش مصرف منابع طبیعی و مواد اولیه کاهش مصرف انرژی کاهش ضایعات و پسماندها و استفاده از روش های بازیافت افزایش رعایت مقررات و قوانین زیست محیطی آمادگی و واکنش در وضعیت اضطراری کاهش شکایات، جریمه ها و مجازات ها حذف دوباره کاری ها ارتقاء بهره وری به دلیل استفاده از منابع انسانی، طبیعی، اقتصادی و بازدهی کالا و خدمات بهبود ایمنی و بهداشت بهبود کیفیت محیط زیست طبیعی و انسانی و حصول به توسعه پایدار
تأثیر بکارگیری سیستم مدیریت زیست محیطی ایزو 14001 بر فعالیت های سازمان
ارتقاء سطح آگاهی های عمومی پرسنل نسبت به مسائل زیست محیطی و ایزو که موجب رعایت مسائل زیست محیطی و … و همچنین شناسایی مشکلات و ارائه راهکار برای رفع آن ها می شود صرفه جویی در مصرف سوخت و انرژی از طریق خرید بهینه و مناسب اقلام و کالاها منطبق بر استانداردهای ایزو (در جهت دوام بیشتر آن ها و جلوگیری از اتلاف منابع) استفاده بهینه از منابع به خصوص مصرف کاغذ از طریق ایجاد آگاهی در پرسنل اجرای موفق طرح تفکیک زباله از مبدا با بکارگیری آموزش در کلیه سطوح سازمانی ارزیابی رعایت مسائل زیست محیطی توسط پیمانکاران طی بازدیدهای مکرر حوزه های مربوطه و واحد محیط زیست و انرژی و اقدام در جهت رفع مورد از طریق تذکر و اعمال کسورات در صورت وضعیت ایشان لحظا امتیازات داده شده به پیمانکاران، در خصوص رعایت مسائل زیست محیطی، در انتخاب پیمانکاران ذیصلاح رعایت مسائل ایمنی و بهداشتی در هنگام کار توسط کلیه کارگران و پیمانکاران گرداوری آمار کمی و کیفی عملکرد زیست محیطی حوزه های مختلف به جهت لزوم تکمیل مستندات موجود اعمال مبحث 10 مقررات ملی ساختمان و استفاده از روش های جدید در ساختمان ها توسط کمیسیون های مختلف برای مجتمع های مسکونی به لحاظ کاهش مصرف انرژی بررسی جنبه های مختلف زیست محیطی در انجام کلیه پروژه های بزرگ منطقه استقرار واحد میحط زیست و انرژی در منطقه برای اجرایی نمودن اهداف کلان و خرد و نحوه نظارت بر اجرای بهینه برنامه ها ارزشیابی نحوه عملکرد واحدهای مختلف در خصوص مسائل زیست محیطی تهیه جزوات آموزشی و برگزاری دوره های آموزشی برای کارکنان برقراری ارتباط با طرف های ذینفع از طرق مختلف نظیر: اینترنت، فرم های نظرسنجی، سامانه پیام شهر و… آموزش پیمانکاران طرف قرارداد با منطقه در ارتباط با مسائل زیست محیطی، ایمنی و بهداشت
الحاقیه بند ایزو 14001 در کلیه قراردادهای منعقده با پیمانکاران در سطح منطقه و موظف شدن آن ها به رعایت کلیه مسائل زیست محیطی
ارتباط با سایر سازمان ها از قبیل سازمان محیط زیست، سازمان بازیافت و تبدیل مواد و… در رابطه با مسائل زیست محیطی مرتبط با فعالیت آن ها ضمن بیان نیازمندی هایی برای سیستم مدیریت ایمنی و سلامت حرفه ای، سازمان را قادر به کنترل کلیه ریسک های ایمنی و سلامت حرفه ای نموده و کارایی سیستم را در این راستا بهبود می بخشد. استاندارد OHSAS نه تنها مبین ویژگی های یک سیستم ایمنی و سلامت حرفه ای است بلکه مشخصات جزیی تری را برای طراحی یک سیستم مدیریت عمومی اظهار می نماید. استاندارد مذکور سازمان را در راستای نیل به اهداف زیر یاری می کند: کمک به خود ارزیابی و در نتیج توصیف بهتر میزان تطابق عملکرد سازمان با ویژگی ها و مشخصات سیستم های ایمنی و سلامت حرفه ای.
خصوصیات ایزو OHSAS 18001 قابل استفاده برای سازمان های است که:
•می خواهند خطر را برای کارمندان و دیگر شرکایی که در معرض ریسک های ایمنی و بهداشت شغلی هستند از بین ببرند و یا به حداقل برسانند.
•می خواهند یک سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت دائمی اجرا کنند و آن را توسعه دهند
•می خواهند در مورد تطابق خود با سیاست های ایمنی و بهداشت اطمینان حاصل کنند
•این تطابق را به نمایش دیگران بگذارند
•سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت کار خود را توسط سازمانی خارجی ثبت یا تصدیق کنند یا
•از وجود تطابق با خصویات OHSAS خودارزیابی انجام دهد چه کسانی سود میبرند؟
•کلیه شرکت های تولیدی و خدماتی که توجه کارکنان و نیروی انسانی را در فهرست اهداف مهم سازمان خود قرار می دهند.
•کلیه شرکت های تولیدی و خدماتی که ارتقاء و بهبود وضعیت پرسنل خود را در خط مشی کیفیت مدنظر قرار داده اند. راهنمایی برای طراحی یک سیستم اثربخش و کارآمد برای فرآیند رسیدگی به شکایات مشتری در تمامی سازمان ها اعم از تجاری و غیرتجاری و حتی در تجارت الکترونیک نیز می باشد. هدف این استاندارد کمک رساندن به سازمان ها، مشتریان و کلیه طرف های ذینفع می باشند. سازمان هنگامی که شکایتی را از مشتری دریافت می کند این شکایات می تواند فرصت های زیادی را برای بهبود در محصولات و فرآیندها در اختیار سازمان قرار دهد و در صورتی که فرآیند رسیدگی به شکایات به درستی انجام شود، اعتبار و شهرت سازمان نیز خواهد سازمان دولتی یا خصوصی و یا کوچک و بزرگ باشد خواهد شد. این استاندارد و استانداردهای بین المللی مشابه به دلیل داشتن رویکرد نظام مند و یکسان با شکایات می تواند به راحتی مورد استفاده سازمان ها قرار بگیرد. فرآیند رسیدگی به شکایات برای سازمان هایی که محصولاتی را ارائه می کنند (به عنوان مواد اولیه) و یا محصولاتی را دریافت می نمایند این استاندارد می تواند مورد استفاده قرار بگیرد. با کنترل موثر شکایات شانس زیادی برای بررسی درخواست مشتریان خواهید داشت. و می توانید شکایت مشتری را به رضایت آن تبدیل کنید. مخصوصا زمانی که شما شکایات را فرصتی برای پیشرفت چرایی و چیستی کار می پندارید. ایزو 10002 می تواند به شما کمک کند تا به این امر برسید که بدون توجه به اندازه و ماهیت شرکت شما می باشد. سیستم مدیریت شکایات مشتریان به عنوان نیاز اصلی و ضروری هر شرکتی می باشد. مخصوصا شرکت هایی که می خواهند موفق شوند و موفق بمانند.
رضایت مندی مشتری در ایزو 10002 چیست؟
کنترل شکایات مشتریان خیلی بیشتر از آن چه که شما خدمات می دهید انتظار دارند. و رقیبان شما به سختی تلاش می کنند تا این انتظارات را برآورد کنند. با ایزو 10002 نیز شما می توانید این کار را انجام دهید که استانداردی بین المللی برای رضایت مشتریان است. این ایزو اصولی برای شما ارائه می دهد که سیستم مدیریت شکایات را در جای خود قرار بدهد. و به شما کمک می کند تا شکایات را مشخص کرده و عامل آن ها را پیدا کرده سپس آن ها را رفع کنید. ایزو 10002 همچنین به شما امکان می دهد تا قسمت هایی را در شرکت خود بیابید که جای پیشرفت داشته و نهایتا عامل شکایات را از بین می برد. این استاندارد پروسه ها و کنترل های مدیریتی را مشخص می کند که به شما کمک می کند تا شکایات مشتریان را به طور موثری کنترل کرده و مطمئن شود که مشتریان بسیاری از خدمات ارائه شده رضایت دارند.
مزایای مدیریت شکایات چیست؟
•بدست آوردن کارائی عملکردی برای مشخص کردن فعالیت ها و عوامل شکایات
•حل بسیاری از شکایات یا بکارگیری راهکار مشتری مدار
•متحد کردن کارکنان با ارائه فرصت های آموزش و خدمات به مشتریان
•یکپارچه ایزو 10002 با ایزو 9001 برای ارتقاء کارائی کل سازمان
•کنترل ارتقاء مداوم پروسه کنترل شکایات سیستم های مدیریت ایمنی مواد غذایی در سازمان، تحت تأثیر عوامل مختلف به ویژه خطرات ایمنی مواد غذایی، فرآورده های فراهم شده و اندازه و ساختار سازمان قرار می گیرد. در سیستم ISO 22000 لازم است که سازمان از یک رویکرد فرآیندی پویا و نظام مند به منظور تکوین سیستم مدیریت ایمنی موادغذایی استفاده نماید.
استاندارد مذکور سازمان را در راستای نیل به اهداف زیر یاری می نماید:
•امکان پذیری و تجزیه و تحلیل خطر •ایجاد برنامه های پیش نیازی عملیاتی
•ایجاد طرح HACCP
•به روز درآوری اطلاعات و مستندات اولیه مشخص کننده PRP، و طرح HACCP
•طرح ریزی تصدیق
•ردیابی و کنترل عدم انطباق
چه کسانی سود می برند؟
•تولید کنندگان از جمله تولید کنندگان خوراک دام و طیور
•کارخانجات مواد غذایی
•کله فعالیت های حمل و نقل و توزیع
•عمده فروشان و خرده فروشان مواد غذایی
•تولید کنندگان دستگاه ها- تجهیزات و افزودنی ها
•تولیدکنندگان مواد شیمیایی، شستشو و ضدعفونی
ایزو 22000 کارکرد کیفیت را به سلامت غذایی ارتباط می دهد
از آنجا که فرایند تولید محصولات غذایی و توسعه زنجیره عرضه آن ها روز به روز در حال گسترش است، به نظر می رسد که استفاده از سیستم های سلامت غذایی نقش به سزایی در توسعه کیفیت در همه ابعاد داشته است. ایمنی غذا وابسته به بروز مخاطرات بیماری زایی غذایی در هنگام مصرف می باشد. کنترل کافی و مناسب در طول زنجیره غذایی امری ضروری به نظر می رسد چرا که در هر مرحله از زنجیره غذایی ممکن است مخاطرات ایمنی غذا رخ دهد. لذا رسیدن به ایمنی غذا بایستی با تلاش همه گیر طرف های زنجیره غذا صورت پذیرد. به کارگیری این استاندارد به سازمان هایی که در رده های مختلف زنجیره غذایی قرار دارند کمک می کند که بتوانند مخاطرات موجود در سیستم خود را شناسایی و کنترل نمایند. این استاندارد مجموعه ترکیبی موثری را جهت حصول اطمینان از ایمنی غذا در طول زنجیره غذایی ایجاد می نماید که عناصر کلیدی آن ها شامل ارتباط متقابل، سیستم مدیریت، برنامه های پیشنهادی و اصول HACCP می باشد. دامنه کاربرد: کلیه سازمان ها در محدوده زنجیره غذایی شامل تولیدکنندگان مواد اولیه در کارخانه های تولید مواد غذایی خوراک دام، عوامل درگیر با حمل و نقل و انبارش، فروشگاه های خرده فروشی و تأمین کنندگان خدمات مرتبط با غذا نظیر خدمات بسته بندی و… می توانند از این استاندارد بهره جویند. این استاندارد یکی از تخصصی ترین استانداردهای مدیریت کیفیت در صنایع غذایی در جهان می باد که در اول سپتامبر 2005 توسط کمینه ISO/TC34 تدوین و ابلاغ شد. این استاندارد قابلیت پیاده سازی در سراسر زنجیره تأمین مواد غذایی از تولید در مزرعه و یا مراکز نگهداری دام و طیور تا ماشین آلات صنایع غذایی، کارخانجات تولید مواد غذایی، صنایع بسته بندی، غذای دام و طیور شرکت های پخش مواد غذایی، سوپر مارکت ها و … را دارد.
ایزو TS 16949
سیستم مدیریت کیفیت در صنایع خودروسازی چه کسی سود می برد؟ عرضه کنندگان مستقیم غیرمستقیم، کارخانه های خودروسازی که هدفشان حفظ و یا به دست آوردن جایگاه در وضعیت رقابتی بازار با استفاده از تولید قطعات با کیفیت بالاتر است. شرکت های دارنده گواهینامه سیستم های مدیریت کیفیت سری ISO 9001 که مایل به رشد توسعه استراتژی سیستم کیفیتی خود می باشند. چه چیزی به دست می آید؟ •بهبود استراتژی شرکت •رضایت کارکنان •رضایت مشتری و تولیدکنندگان •فرآیند بهبود مستمر •توجه به پیشگیری از بروز خطا •استحکام در قابلیت اطمینان و امکان پذیری فرآیند •ارزش افزوده بیشتر در فعالیت ها •اطمینان از آن که رضایت مشتری در فرآیند شکل گیری محصول کاملا تحقق پیدا می کند.
ایزو TS 16949 چیست؟
هدف ایزو TS 16949 گسترش سیستم مدیریت کیفیت می باشد که بهبود مستمر را فراهم آورده و بر جلوگیری از ضرر و کاهش زیان در زنجیره تامین اتومبیل تأکید دارد. ایزو 16494 در طراحی/ توسعه، تولید و در مواقع مربوطه به نصب و خدمات محصولات اتومبیل کاربرد دارد. این ایزو بر اساس ایزو 9000 می باشد. ویژگی های آن در زنجیره تامین بکار می رود امروزه دستگاه های مونتاژ وسایل نقلیه نیز به گرفتن گواهینامه ایزو TS 16949 تشویق می شوند.
چه کسی می تواند از این ایزو استفاده کند؟
اگر می خواهید تعداد بسیاری از سازندگان اتومبیل بزرگ دنیا را تامین کنید نیاز خواهید داشت این استاندارد را بدست آورید زیرا نیاز متقابل بسیاری از آنهاست. مزایا
•کاهش هزینه ها این ایزو منجر به ارتقاء محصولات و کیفیت پردازش شده سپس هزینه ها را کاهش می دهد
•اطمینان در مزایده ها این ایزو به شما اعتماد می دهد تا زمانی که در قراردادهای جهانی شرکت می کنید اعتماد به نفس بیشتری داشته باشید.
•در زمان و پول صرفه جویی می کند نیاز به ماموران ثانویه و ممیزی شخص سوم نیست.
•ارائه دهنده انتخاب های گوناگون این ایزو کمک می کند تا میان سازندگان اتومبیل بزرگ دنیا کنید کار پیدا کنید که گواهی ایزو TS 16949 مورد الزامی قرارداد می باشد.
•انطباق آسان این ایزو به آسانی با استانداردهایی که هم اکنون استفاده می کنید منطبق می شود زیرا بر اساس ایزو 9001 سال 2008 می باشد.
ایزو 2007
در حال حاضر، وضعیت امنیت فضای تبادل کشور، به ویژه در حوزه دستگاه های دولتی و خصوصی، در سطح نامطلوبی قرار دارد. از جمله دلایل اصلی وضعیت موجود، می توان به فقدان زیرساخت های فنی و اجرائی امنیت و عدم انجام اقدامات موثر در خصوص ایمن سازی فضای تبادل اطلاعات این دستگاه ها اشاره نمود. بخش قابل توجهی از وضعیت نامطلوب امنیت اطلاعات کشور، به واسطه فقدان زیر ساخت هایی از قبیل نظام ارزیابی امنیتی فضای تبادل اطلاعات، نظام مقابله با جرائم فضای تبادل اطلاعات و سایر زیرساخت-های امنیت فضای تبادل اطلاعات در کشور می باشد. از سوی دیگر وجود زیرساخت های قوی، قطعا تأثیر به سزایی در ایمن سازی فضای تبادل اطلاعات دستگاه های دولتی خواهد داشت. صرف نظر از دلایل فوق، نابسامانی موجود در وضعیت امنیت فضای تبادل اطلاعات دستگاه های دولتی از یکسو موجب بروز اخلال در عملکرد صحیح دستگاه ها شده و کاهش اعتبار این دستگاه ها را در پی خواهد داشت. و از سوی دیگر موجب اتلاف سرمایه های ملی خواهد شد. لذا همزمان با تدوین سند راهبردی امنیت فضای تبادل اطلاعات (افتا) کشور، توجه به مقوله ایمن سازی فضای تبادل اطلاعات دستگاه های دولتی، ضروری، نقش موثرتری در فرایند تدوین سند راهبردی امنیت فضای تبادل اطلاعات کشور خواهد داشت. با ارائه اولین استاندارد مدیریت امنیت اطلاعات در سال 1995 نگرش سیستماتیک به مقوله امنیت اطلاعات شکل گرفت. بر اساس این نگرش تامین امنیت اطلاعات در یک مجموعه سازمانی، دفعتا مقدور نمی باشد و لازم است امر به صورت مداوم در یک چرخه ایمن سازی شامل مراحل: 1- طراحی 2- پیاده-سازی 3- ارزیابی 4- اصلاح انجام گیرد برای این منظور لازم است هر سازمان بر اساس یک متدلوژی مشخص، ضمن تهیه طرح ها و برنامه های امنیتی موردنیاز، تشکیلات لازم جهت ایجاد و تداوم امنیت اطلاعات خود را نیز ایجاد نماید.
ایزو 20071
گواهی بین المللی توسط ایزو تصویب شد تا صدور گواهینامه ایزو 27001: 2005 فراهم شود. ایزو 20071 استاندارد بسیار معروفی در دنیا است و ویژگی های سیستم مدیریت امنیت اطلاعات (ISMS) را تعریف می کند. ISMS سیستمی است که به سازمان اجازه می دهد تا ایمنی خود را با به حداقل رساندن ریسک، و اطمینان از مکمل بودن عملکرد و نیاز مشتریان و الزامات قانونی کنترل کند. استاندارد BS 7799 انگلیس که ابتدا در سال 1995 توسط وزارت تجارت و صنعت انگلیس بوجود آمد کد عملی برای اجرای کنترل های حفاظتی به منظور از اطلاعات هم در سازمان های اقتصادی و هم در نهادهای دولتی ارائه داد. در سال 2002 بخش 2 استاندارد بازنگری شد تا مطابق با استانداردهای مدیریتی موجود مثل ایزو 9001 باشد که شامل استفاده از استاندارد مدل پروسه Plan,Do.Chack,Act (چرخه دمینگ) می باشد که در ایزو 9001 استفاده می شود. در سال 2005 ایزو 27001 استاندارد بین المللی شد.
QMS- Medical Devices
ISO 13485
استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing GMP (Practices) را به طور گسترده در این صنایع مورد توجه قرار می دهد. فرآیند ممیزی بر مبنای ISO 13485 مشابه ISO 9001 بوده و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت بر مبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی آن ها به شمار آید.
